1、 在医药产品的生产、运输及销售过程中，内外部多种因素均可能导致药品质量发生变化。只有对整个流程实施系统化、全过程的质量控制，才能切实保障药品的安全性与有效性，确保公众用药的可靠性。
2、 GSP是“药品经营质量管理规范”的英文缩写，是针对药品经营企业制定的统一质量管理体系标准。企业必须在规定时限内达到该标准，并通过相关部门的审核认证，取得认证证书，以证明其经营活动符合国家规定的质量管理要求。
3、 当前施行的GSP由国家药品监督管理局正式发布，属于具有法律效力的行政规章，是我国首个被纳入法规体系的药品流通质量管理规范。相比之下，早期的GSP多由国有医药管理部门或行业主管单位制定，带有较强的行业管理色彩，仅为指导性建议，不具备强制执行效力。
4、 如今，GSP的监督管理职责已明确归属药品行政执法机构，确保该规范能够在各类药品经营主体中全面落地执行。过去虽也倡导普遍实施GSP，但由于缺乏有效监管机制，实际落实范围主要集中在国营企业。现行GSP依托健全的监督体系，实现了真正意义上的全覆盖。同时，实施模式也完成升级转变，摒弃了以往的“达标评比”方式，转而推行科学化、标准化的认证制度，增强了管理的权威性和一致性，显著提升了药品流通过程中的质量保障水平。
5、 目前，GSP已成为进入药品市场的重要技术门槛。为加快推动GSP落地并强化其约束力，主管部门已将其与药品经营企业的资质审批紧密关联。如今，是否通过GSP认证不仅关系到企业能否持续开展药品经营活动，更成为决定其能否获得市场准入资格的核心条件，构筑起一道坚实的行业技术防线。
